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?【培訓(xùn)大綱】

1、數(shù)據(jù)完整性的當(dāng)前監(jiān)管要求

-什么是數(shù)據(jù)完整性？如何保證？為什么受到日益關(guān)注？

-紙質(zhì)和電子記錄的良好文檔管理規(guī)范

-數(shù)據(jù)生命周期概念 ?

-監(jiān)管新動(dòng)態(tài)：FDA Part 11 附加檢查和2010年至今的監(jiān)管新動(dòng)態(tài)?

2、理解模式轉(zhuǎn)變?

-數(shù)據(jù)完整性管理治理方案?

-GxP對(duì)數(shù)據(jù)完整性的規(guī)定和要求?

-21 CFR Part 11 概述

-計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證概述?

3、FDA 483s和警告信與數(shù)據(jù)完整性問題相關(guān)的缺陷項(xiàng)回復(fù)

4、用于保證數(shù)據(jù)完整性的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證

-基于風(fēng)險(xiǎn)的驗(yàn)證方法?

-“預(yù)期用途”驗(yàn)證以及如何確保數(shù)據(jù)完整性

-案例研究?

5、電子數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)回顧?

-什么是“原始數(shù)據(jù)”？?

-什么是“元數(shù)據(jù)”？ ?

-什么是審計(jì)追蹤？何時(shí)做？頻率？ ?

-明辨式思維技能用于評(píng)估數(shù)據(jù)有效性 ?

-數(shù)據(jù)生命周期地圖 ?

-案例研究 ?

-發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)完整性問題實(shí)操推演

-業(yè)務(wù)流程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)降低

6、電子數(shù)據(jù)和計(jì)算機(jī)合規(guī)現(xiàn)場(chǎng)檢查?

-質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：預(yù)防和監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)完整性控制風(fēng)險(xiǎn)

-審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具 ?

-關(guān)鍵性評(píng)估和方法?

-鑒證審計(jì) — 關(guān)鍵問題和技巧?

-促進(jìn)數(shù)據(jù)完整性的管理文化

-案例研究 / Case Studies

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錢串子123 開始學(xué)習(xí)課時(shí) LEFT、RIGHT和REPL...

遐想lw9 開始學(xué)習(xí)課時(shí) 多張工作表中篩選不重復(fù)值

zzzzaaa 開始學(xué)習(xí)課時(shí) 按類別合并 and 按位置合并

zzzzaaa 學(xué)完了課時(shí) 初識(shí)合并計(jì)算

zzzzaaa 開始學(xué)習(xí)課時(shí) 初識(shí)合并計(jì)算

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