課程大綱： 軟件確認(rèn)培訓(xùn)
第一部分：法規(guī)對于軟件的要求
軟件在產(chǎn)品中的作用及特征分析
SFDA對于軟件的要求
FDA對于軟件的要求
CE對于軟件的要求
第二部分：軟件V&V
軟件生命周期
軟件驗
軟件確認(rèn)
軟件開發(fā)流程
軟件風(fēng)險管理
第三部分：軟件標(biāo)準(zhǔn)
IEC62304標(biāo)準(zhǔn)的要求
IEC對于軟件的要求
軟件風(fēng)險特征分析
軟件開發(fā)過程
軟件維護過程
軟件風(fēng)險管理過程
軟件配置管理過程
軟件問題解決過程
第四部分：法規(guī)符合性案例分析
SFDA法規(guī)要求及符合性分析
FDA法規(guī)要求及符合性分析
SFDA法規(guī)要求及符合性分析
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